根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，古代經(jīng)典名方是指“至今仍廣泛運(yùn)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”。

目前我國經(jīng)典名方的開發(fā)明顯滯后，其主要原因是，經(jīng)典名方歷史久遠(yuǎn)，藥材基原、產(chǎn)地變遷、炮制工藝、劑量換算等關(guān)鍵信息模糊。按照一般新藥的注冊審批程序，從“方”到“藥”需要經(jīng)過漫長的臨床試驗(yàn)過程，投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高、回報(bào)低，影響了企業(yè)的積極性，致使大量經(jīng)典名方躺在古籍里“沉睡”。

為保護(hù)和支持經(jīng)典名方的研究及創(chuàng)新開發(fā)，國家層面已出臺了多項(xiàng)關(guān)于中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑創(chuàng)新開發(fā)的相關(guān)政策。

2017年7月1日實(shí)施的《中醫(yī)藥法》規(guī)定：“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”

2019年10月出臺的《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出：“加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評技術(shù)要求，加快中藥新藥審批。”

2018年國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》中，囊括了從103種醫(yī)籍記載的10萬余首方劑中遴選出的100首古代經(jīng)典名方。

2020年，國家中醫(yī)藥管理局和國家藥監(jiān)局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》，苓桂術(shù)甘湯等7首方劑關(guān)鍵信息研究形成專家共識，為經(jīng)典名方中藥新藥注冊審批奠定基礎(chǔ)。

2021年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，開拓了中藥新藥研發(fā)的新途徑，這也是落實(shí)中醫(yī)藥發(fā)展“傳承精華、守正創(chuàng)新”要求的重要舉措。