第二十二條　藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)。

第二十三條　對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀(guān)察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

解讀：加強(qiáng)臨床試驗(yàn)過(guò)程管理。

第二十四條　在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)制定。

申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

解讀：保證藥品全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

第二十五條　對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng)，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰�進(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)。

本法所稱(chēng)輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

解讀：實(shí)施原料、輔料、包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。

第二十六條　對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)。

解讀：建立附條件審批制度。

第二十七條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。

批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

解讀：建立溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等制度。

第二十八條　藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。